Das digitale Rathaus

Service-BW

Einen unverzichtbaren Bestandteil der Umsetzung des Onlinezugangsgesetzes in Baden-Württemberg bildet die zentrale E-Government-Plattform service-bw. Jede Bürgerin und jeder Bürger kann sich auf service-bw kostenfrei ein sicher verschlüsseltes Servicekonto mit Postfach und Dokumentensafe einrichten. Damit können sie sich in digitalen Verwaltungsleistungen auf service-bw elektronisch identifizieren und mit Behörden sicher kommunizieren, zum Beispiel mit Ihrem Bürgerbüro. Die für elektronische Verfahren benötigten Dokumente können im Dokumentensafe verschlüsselt abgelegt und verwaltet werden. Das Servicekonto von service-bw samt Dokumentensafe ist weltweit, mobil, sicher und geräteunabhängig als Web-App über das Internet verfügbar. Es unterstützt die Onlineausweisfunktion des elektronischen Personalausweises und des elektronischen Aufenthaltstitels. Inzwischen lassen sich moderne Smartphones (Android und iOS) dafür als Lesegerät einsetzen; dazu ist lediglich die AusweisApp2 zu installieren.

Um diese elektronischen Dienstleistungen zu beantragen benötigen Sie ein Service-BW Konto. 

Hier kostenloses Servicekonto anlegen

Online-Ausweisfunktion

Mit der Online-Ausweisfunktion Ihres Personalausweises, elektronischen Aufenthaltstitels oder Ihrer eID-Karte können Sie sich online eindeutig und sicher identifizieren.

Hierfür müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Die Online-Ausweisfunktion ist aktiviert
  • Die selbstgewählte, sechststellige PIN ist bekannt
  • Sie haben die AusweisApp2 installiert
  • Sie verfügen über ein NFC-fähiges Smartphone oder ein USB-Kartenlesegerät

Sie wissen nicht, ob Ihre Online-Ausweisfunktion aktiviert ist? Sie haben Ihre PIN vergessen oder verlegt? Sie fragen sich, wo und wie Sie die App installieren können? All diese Fragen werden Ihnen hier beantwortet.

Mehr Informationen zur Online-Ausweisfunktion

Zahlungsmöglichkeiten

Sofern die Leistungen gebührenpflichtig sind, können diese nach erfolgreicher Antragstellung bezahlt werden. Aktuell bieten wir hierfür die Bezahlmöglichkeit PayPal an.

Verfügbare Online-Dienstleistungen

Leistungen

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Regierungspräsidium Tübingen

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
    • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewährleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
  • ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Fristen

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung vorliegen.

Erforderliche Unterlagen

  • Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
  • Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Hinweise

Internetseite der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Vertiefende Informationen

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

28.11.2023 Sozialministerium Baden-Württemberg